三款新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品獲得CE認證
近日,杭州博日科技股份有限公司推出的三款新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品——BSJ17新型冠狀病毒SARS-CoV-2及甲型&乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、BSK01新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、BSK02新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒獲得歐盟CE認證,符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)要求,可在認可CE標識的國際市場進行銷售和使用。博日新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品齊全覆蓋免疫診斷市場和分子診斷市場,可為新冠國際疫情防控提供核酸檢測整體解決方案。
CE證書
BSJ17產(chǎn)品特點:
早期診斷:采用特異熒光定量PCR法,能在患者感染早期及時確診
1+3模式:取樣一次,通過特異性探針上標記不同的熒光基團分型檢測三種病毒的能力
減輕負擔:減輕醫(yī)護人員的檢測強度,最大限度的優(yōu)化醫(yī)療資源的分配
靈敏度高:檢測靈敏度可達500 copies/mL
特異性強:與其他病毒,無交叉反應(yīng)
操作簡單:一步法完成RT-PCR,完全閉管擴增和檢測,防止氣溶膠污染
BSK01、BSK02產(chǎn)品特點:
早期診斷:可在感染后1至7天內(nèi)確診
操作簡單:僅需收集鼻咽拭子進行檢測
安全性高:可實現(xiàn)家檢,降低感染風險
特異性強:與其他病毒,無交叉反應(yīng)
診斷快速:只需要15min出結(jié)果
應(yīng)用案例
新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒樣本分別進行10倍梯度稀釋,使用博日提取試劑BSC86分別進行提取及檢測。
圖1 新型冠狀病毒SARS-CoV-2的ORF1ab基因
圖2 新型冠狀病毒SARS-CoV-2的N基因
圖3 甲型流感病毒
圖4 乙型流感病毒
結(jié)果表明:按照10倍梯度稀釋檢測,擴增相關(guān)系數(shù)均在0.995以上,線性關(guān)系良好。