1月27日，杭州博日科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的呼吸道合胞病毒A型/B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253400296），試劑盒可35分鐘快速分型檢測呼吸道合胞病毒A型、B型，助力臨床快速鑒別診斷及哨點醫(yī)院流行病學(xué)監(jiān)測。

呼吸道合胞病毒（RSV）

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是一種常見的呼吸道病毒。RSV感染具有普遍易感性，尤其在嬰幼兒、老年人、合并基礎(chǔ)疾病及免疫功能低下者中疾病負擔(dān)沉重。幾乎所有的兒童在2歲前至少會感染過一次RSV，6月齡以下嬰兒的感染且感染后變成重癥的風(fēng)險最高。

RSV感染的潛伏期通常為2-8天，早期癥狀與普通感冒非常相似，但部分患者病情可能加重，特別是嬰幼兒、免疫力低下者和老年人等高危人群。

RSV的流行具有明顯的季節(jié)性，我國北方主要以冬、春季流行為主（10月至次年3月，高峰在11-12月），南北方流行有差異。新型冠狀病毒疫情期間RSV的流行強度顯著降低，疫情后，國外及我國部分城市出現(xiàn)了RSV夏季流行高峰。

RSV只有一個血清型，包括A型、B型 2個亞型，不同亞型包括多種基因型。研究表明，RSV的A、B2個亞型在一個國家或地區(qū)存在單一亞型流行為主或A、B亞型共流行的特征，且其中一個亞型流行一段時間后會被另一個亞型取代而繼續(xù)流行。ON1和BA9是我國近年流行的主要基因型。

權(quán)威診療指南及共識推薦

《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版》

推薦意見：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進行核酸檢測：多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；

不推薦應(yīng)用二代測序（NGS）作為臨床常規(guī)檢測（強推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。

《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023 年版）》

共識建議：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。

博日科技呼吸道合胞病毒A型/B型核酸檢測試劑盒

產(chǎn)品特點：

靈敏，靈敏度為500copies/ml

快速，35分鐘完成核酸擴增

精準，可分型檢測RSV A型和B型

穩(wěn)定，添加人源性內(nèi)標和UDG+dUTP防污染體系

自動化，可搭配博日FQD-A1600/A9600,實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”

博日科技呼吸道病原體檢測整體解決方案

博日科技作為中國領(lǐng)先的分子檢測系列化產(chǎn)品提供商，為臨床客戶提供試劑、儀器、耗材系列產(chǎn)品的分子檢測整體解決方案。打造呼吸道病原體核酸檢測系列產(chǎn)品布局，包括肺炎支原體、甲乙流、合胞病毒等呼吸道病原體核酸檢測，輔助臨床快速鑒別診斷。

博日科技呼吸道病原體核酸檢測自動化解決方案